对方的首席律师第一个站起来,把一叠装订整齐的文件往桌面上一推,语气带着十足的压迫感:
“尊敬的听证官,我们这里有完整的证据链,证明艾华生物的‘安普汀’三期试验数据,完全抄袭自德国拜恩制药1982年未公开的失败试验报告。
这里的两百七十二个患者编号,和拜恩当年的入组名单完全重合,甚至连不良反应记录的措辞都没有改动。
艾华生物作为一家小型药企,根本没有能力独立完成这样规模的三期临床试验,他们的行为严重违反了FdA的药品审批规则。
我们请求当庭驳回他们的新药申请,并且永久禁止艾莉亚·沈女士在米从事医药研发相关工作。”
旁听席里传来一阵低低的哗然。
几个跟着沈念华来的艾华生物研究员脸色瞬间白了,有人下意识地攥紧了手里的笔。
亚瑟端起面前的咖啡杯,慢悠悠地抿了一口,眼神往沈念华的方向飘过来,带着毫不掩饰的挑衅。
matteo终于从阴影里抬起头,他故意清了清嗓子,用带着德国口音的英语开口:
“我是拜恩制药的前亚太区负责人matteo,我可以作证,这份试验报告是我们公司的核心机密,三年前在中海市的一次商业交流中,被沈念华女士非法窃取。
她当年就用不正当手段抢走了我们和华方企业的合作,现在又用同样的手段偷走了我们的药品数据。”
这话一出口,整个会议室的议论声瞬间更大了。
几个坐在后排的行业记者立刻举起笔,飞快地在笔记本上记录,闪光灯对着沈念华的方向闪了好几下。
沈念华一直安安静静坐在椅子上,直到matteo说完最后一个字,她才缓缓站起身。
她没有先辩解,而是弯腰打开脚边第一个铁皮文件箱,从里面拿出一叠厚厚的纸质文件,抬手递给了听证官。
“尊敬的听证官,在讨论所谓的‘抄袭’之前,我想先请各位看一样东西。我们艾华生物和华国的华盛药业达成合作,并且得到了官方许可,用于三期临床。”
她的声音不高,却清清楚楚盖过了全场的嘈杂。
“这是‘安普汀’的全部三期临床试验原始记录,每一份记录上,都有患者本人的手写签名、主治医师的签字、医院伦理委员会的盖章,还有每一次随访的现场照片。
这两百七十二名患者,全部来自华国中海市第一人民医院、京市协和医院等七家省级、市级医院,我这里有华国卫生部出具的官方公函,证明这些患者的身份全部真实可查。”
她抬手又打开第二个文件箱,从里面搬出整整十二盘录像带,放在桌面上发出沉闷的声响。
“这里是三期临床试验每一次入组筛选、每一次用药观察的全程录像,最长的一盘录像带,记录了一个晚期肺癌患者从入院到病灶缩小百分之三十的完整治疗过程,总共时长七十二小时。
FdA的核查人员可以随时调取观看,每一个画面都有准确的时间戳,不可能是三年前的德国药企能伪造出来的。”
亚瑟的脸色瞬间沉了下去,他猛地站起来:“这些记录你完全可以事后伪造!我们提交的德国药企报告里,患者编号和你的名单完全重合,这一点你怎么解释?”
沈念华转头看向matteo,眼神冷得像京市腊月的冰:“你说你们1982年就做了这份试验报告,那我请问你,拜恩制药当年的这份试验里,编号179号的患者,他的用药不良反应是什么?”
matteo的额头瞬间冒出来冷汗。
他支支吾吾半天说不出话,只能含糊地说:“时间太久了,我记不清细节。”
“记不清?”
沈念华笑出了声,她从第三个文件箱里拿出一份泛黄的旧合同。
“三年前,matteo先生带着一批德国的二手设备去中海市行骗,被我当场揭穿。为了换取华方不起诉他,他亲手签过一份认罪书。
还有,这是一份来自拜恩制药的内部员工的日记,里面明确写着,拜恩制药当年的抗癌药试验彻底失败,所有入组患者全部在用药三个月内死亡,根本没有任何一例病灶缩小的记录。
而我的‘安普汀’三期试验里,179号患者现在还活着,上周我还收到了他家属寄来的新年贺卡,他的病灶已经缩小了百分之四十,现在能自己下楼逛菜市场。”
沈念华抬手把那份认罪书复印件递到听证官面前,又从文件箱里拿出一叠照片。
“这是179号患者最近的复查ct片,还有他的新年贺卡,上面的中文签字和他当年在知情同意书上的签字笔迹完全一致。
你们所谓的‘完全重合的患者编号’,不过是matteo把当年他们失败试验的编号,直接抄到了伪造的举报材料里,他甚至懒得重新编一套新的编号。”
全场瞬间鸦雀无声。
听证官低头翻着手里的认罪书,又抬头看了看matteo惨白的脸,笔尖在文件上轻轻顿住。
亚瑟猛地拍了桌子:“这些都是你单方面的证据!我们有三个专利律师的联合鉴定,证明你的数据和拜恩的报告高度重合!”
“高度重合?”
沈念华转身打开第四个文件箱,从里面拿出一叠厚厚的专利申请文件。
“我们早在前年就向世界知识产权组织提交了‘安普汀’的核心分子式专利申请,申请日期比你们所谓的拜恩试验报告完成日期,还要早整整十个月。
你们说我抄袭一份比我的专利还晚出现的报告,这逻辑从一开始就站不住脚。”
她抬手按下旁边的放映机开关,幕布上立刻投出了世界知识产权组织的专利受理回执,上面的日期清清楚楚,比拜恩那份所谓的1985年试验报告,早了将近一年。
matteo腿一软,直接从椅子上滑了下去。
他怎么也没想到,沈念华连三年前的专利受理回执,都完整地锁在铁皮箱子里从京市带了过来。